华夏时报记者于娜北京报道


从口服药到冠脉支架,这一次6300亿的注射剂市场将迎来国家集中带量采购的“砍价谈判”。


12月8日,国家医保局于北京市国谊宾馆召开“医药集中采购工作座谈会”。随后,一份名为《第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》的文件在业内人士中流传,引起广泛关注。


在这份流出的第四批国家集采名单中,共涉及44个产品,其中包括了呼声甚高的注射剂产品,但与此前业界预测不同的是,仅有8款注射剂产品入围名单,而非大规模的注射剂纳入集采。不过,每个入围的注射剂都是临床最常用的知名大品种,能够左右数十家药企的销售收入。

此前在今年5月,山西省在国内首先试点注射剂专项带量采购,多个品种创下行业新低,价格最高降幅接近90%。随后,湖北公布开展注射剂带量采购,33个品种迎来新一轮降价。


业内人士预计,随着带量采购常态化开展,今后各家药企采购量大、金额高的产品,无论是口服、注射剂都得面临集采的“生死考验”。


医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示,与口服制剂不同,注射剂的销售渠道基本都在医疗机构,一旦无缘参与集采,那意味着基本失去赖以生存的市场,这也决定了注射剂集中带量采购的竞争将比口服制剂更为激烈,而产品集采中标后,其降价幅度可能要比口服制剂更大,对企业带来相当大的挑战。

从临床一线注射剂“开刀”


此次拟入围第四轮集采的注射剂显然经过精心挑选,虽然品种不多,但销售额加起来足可以影响到注射剂市场半壁江山。


比如适用于呼吸道相关疾病的氨溴索注射液,据米内网数据,2019年国内公立医院氨溴索注射剂终端销售额达到59.8亿元,原研企业勃林格殷格翰占据23.56%的市场份额。


目前,氨溴索注射液有三家过一致性评价的企业,分别是四川美大康华康药业、华中药业和福安药业。其中,福安药业氨溴索注射液恰好在11月9日刚刚以“仿制4类”的形式获批,成为此次集采有资格参与竞标者之一。


另一款泮托拉唑注射剂也是年销近百亿的一线大品种,作为治疗胃酸过多引起的胃炎、胃糜烂、消化性溃疡等疾病的质子泵抑制剂,仅日本武田制药原研的泮托拉唑注射剂2019年在国内公立医院的终端销售额即超过50亿元。


此外,扬子江药业、江苏奥赛康、广州一品红制药等几家过仿制药一致性评价的国内企业也是武田制药的有力竞争对手。尤其是扬子江药业,米内网数据显示,目前扬子江药业在泮托拉唑注射剂市场占据了28%的份额,在销售数据上已经超过了原研方武田制药。这意味着,武田制药若想在集采中获胜,除非拿得出行业最低报价。


用于支气管抑制哮喘的多索茶碱此前也曾在湖北省注射剂带量采购名单中,米内网数据显示,多索茶碱在2019年公立医院市场的销售额突破30亿元,国内拥有多索茶碱注射液生产批文的药企也达到了14家。


与此前的注射剂省级集采入围品种多集中于抗菌药不同的是,第四批集采还将临床常用的麻醉剂之一丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,和临床多模式阵痛的基础用药注射用帕瑞昔布钠收录其中。


作为医院临床的一线大品种,2019年,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国的销售额达到19.5亿元,原研药是德国费森尤斯卡比,江苏盈科、四川科伦的仿制药都通过了一致性评价;辉瑞和法玛西亚联合开发的注射用帕瑞昔布钠的销售额略小于前者,但近年来在公立医院的销售额增长迅猛,2017年销售额为8.85亿元,到了2018年就达到了12.89亿元,同比增长45.55%。目前,齐鲁、科伦、正大天晴等药企已获得一致性评价的审评审批,将于原研方角逐集采名额。


记者了解到,注射剂通过仿制药一致性评价进度,也限制了国家集采的推进。截至5月20日,仅31个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价,除了海南普利制药的注射用阿奇霉素,其余过评品种均为新注册分类申报品种。


周树认为,国家集采要对市场做通盘考虑,相对于省级集采在品种选择上会有区别,而且国家集采对市场影响力更大,上述一线注射剂产品一旦被纳入集采,市场价格势必将面临大幅下降,当年销售额也将同比缩小。

市场变局波及大批企业


国内医疗行业对抗生素等注射剂的依赖,从近些年来,各地医院输液大厅里的“吊瓶森林”现象中可见一斑。


从2014年起,国家开始重视抗菌药物临床应用管理问题,卫健委先后出台“限抗令”、杜绝医生开具大处方以及重点监控合理用药的政策,注射剂的市场增幅才有所放缓,年增长率从保持多年的10%下降到4%左右。


不过,虽然化药注射剂增速放缓,市场份额下滑,但其市场规模仍逐年上涨。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿,比2018年增长约200亿元,TOP20产品合计销售额超1000亿。


随着国家带量采购逐渐常态化,以及省级和地区联盟采购需求不断增加,将终端金额巨大、涉及企业更多的注射剂纳入集采势在必行。按照国家药品集采的规则,任何品种的仿制药通过一致性评价达到3家以上,就可以开展带量采购。


目前国内化药注射剂总批文数接近33000件,其中国产批件占比超95%。在一致性评价相关文件落地之前,注射剂过评企业少,且其安全性问题具有争议,因此在4+7集采、及三轮国家集采中,均以口服制剂为主。


今年5月,国家药监局发文正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价外,已上市的化药注射剂仿制药,未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。


随后,注射剂药企间展开了一场过评竞赛,恒瑞医药以4个注射剂过评领跑,四川汇宇制药、中国生物制药3个注射剂过评,石家庄四药、苏州大冢制药、齐鲁制药2个注射剂过评。


截止目前,前三批国家药品集采共涉及112个药品,平均药价降幅为54%。业内人士预计,此次可能出现在第四批集采中的氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等临床常用的注射剂,原研药仍占据医院临床的主要份额,一旦进入全国集采之后,市场格局恐将迎来变化。


此前,在今年山西和湖南举行的注射剂和抗菌药的药品集采中,江苏吴中、山东罗欣、石药银湖等多家药企的中选产品都已经报出了行业新低的价格。


周树认为,尽管官方尚未正式公布第四批集采具体采购规则,究竟有哪些企业能入围还是未知数,但是可以肯定的是,无论国家集采还是省级集采,注射剂市场价格将迎来一场猛烈的降价风暴,涉及企业的销售业绩和市场份额都面临重新洗牌。


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